სამედიცინო და ფარმაცევტული რეგულირების სააგენტო განცხადებას ავრცელებს

სამედიცინო და ფარმაცევტული რეგულირების სააგენტო განცხადებას ავრცელებს.
“საზოგადოების ინფორმირებისთვის, განვმარტავთ, რომ საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია ხდება “წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის შესაბამისად.
რეგისტრაცია ხორციელდება 2 მეთოდით – ეროვნული და აღიარებითი რეჟიმით. საქართველოს ბაზარზე წამლის რეგისტრაციას ახდენს სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო, მომართვის საფუძველზე.
ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისას, მოთხოვნილია GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი დოკუმენტი და ხარისხის დამადასტურებელი სხვა სერტიფიკატები.
ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დიფერენცირება სანდოობის, საკუთარ ბაზრებზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით.
ეროვნული რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისას კი ხორციელდება სარეგისტრაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციული და მეცნიერულ-ტექნიკური ექსპერტიზა, პრეპარატის ხარისხის დადასტურების შემდეგ კი ხდება ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია.
აღსანიშნავია, რომ მსოფლიოში მოქმედებს სხვადასხვა სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანო. მათ შორის არის FDA (აშშ-ის საკვების და წამლების მარეგულირებელი სააგენტო), EMA (ევროპის წამლის სააგენტო) და ასევე სხვადასხვა ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანო. აქედან გამომდინარე, როგორც მთელ მსოფლიოში, ისე საქართველოში, ხდება იმ მედიკამენტების რეგისტრაცია, რომელიც აღიარებულია მკაცრი მარეგულირებელი ორგანოს მიერ.”